两高:药物临床试验数据造假最高可判五年并处罚金

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，最高人民法院、最高人民检察院14日对外发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，其中明确，编造受试动物信息、受试者信息等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的，以“故意提供虚假证明文件”论处，最高可判五年。

司法解释明确，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，具有下列六种情形之一的，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

这六种情形是，

(一)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;

(二)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

(三)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;

(四)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;

(五)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;

(六)其他情节严重的情形。

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